从跟跑到奋起直追，高端医疗器械装备国产化又迈出一大步。9月26日，国家药监局批准了“质子治疗系统”创新产品注册申请，成为我国首台获准上市的国产质子治疗系统。事实上，质子治疗系统也勾勒出我国医疗器械企业原始创新的轮廓。我国拥有庞大的医疗器械市场规模，同时，支持政策接续出台，我国企业如何实现弯道超车，打通落地应用“最后一公里”?

冲刺“黑科技”

据了解，我国首台获准上市的国产质子治疗系统由上海艾普强粒子设备有限公司生产。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

它的上市也是我国医疗器械硬科技创新的缩影。

据海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东观察，当前，我国医疗器械产业技术创新日益呈现出“无创化、智能化、精细化、聚合化、高效化、便携化、融合化、多元化、国产化”九大特征，医疗器械正嵌合人工智能、云计算、大数据、5G、芯片、传感器等智能技术软硬件，治疗效率、效果、精准度大幅提升。“在医疗器械领域，我国企业正努力实现全系原始创新、多元开花，一项项‘黑科技’正如雨后春笋般涌现出来。”。

轻松把薄如蝉翼的鹌鹑蛋壳剥离的国产单孔微创手术机器人、全自动核酸提取设备、国际上首次实现的微米级精准定位和可视化识别操作眼科医疗器械等……在日前举办的中国国际服务贸易交易会上，众多医疗器械“国货”新品的惊艳亮相，也诠释出我国医疗器械创新的硬实力。

有统计表明，在“十三五”时期，我国医疗器械市场规模年均复合增长率13.6%，已涌现出一大批技术领先的国产医疗设备生产企业。

“尽管我国医疗器械产业发展向好，但也存在着仍需关注的课题。”邓之东直言，国内医疗器械尚未形成“高精尖”科研分工和集约化协作发展格局，“在产业发展水平和创新能力方面，我国医疗器械和发达国家仍存差距”。

“站台”创新

“国产医疗器械能够从跟跑到奋起直追，政策起到了重要的引领和推动作用。”邓之东表示。

北京商报记者注意到，为推动国产医疗设备产品创新，早在2014年5月，国家卫生计生委就启动优秀国产医疗设备产品遴选工作，截至2020年底，已经开展了六批。

2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，成为继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，又一深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，极大推动了医疗器械企业研发、创新的意愿。

在诸多新政的推动下，国产创新器械获批数量不断上升。据火石创造整理自国家医疗器械审评中心的研究信息显示，截至2021年10月9日，国家医保局共批准首次注册三类医疗器械产品147个，其中国产119个、进口28个。

同时，集采政策边际持续缓和，也为国产创新器械提供了空间。今年9月3日，国家医保局首次明确，将在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品留出空间。

“国家医保局对创新医疗器械豁免集采的这一表态，以及7月北京市医保局在医保按疾病诊断相关分组(CHS-DRG)付费中为新药新技术设置‘除外支付’机制的措施，都代表了鼓励创新的鲜明立场。”价值医疗顾问专家委员会秘书长梁嘉琳表示。

解题路线图

来自中商产业研究院的数据显示，2017-2021年我国医疗器械行业市场规模不断增加，从4435亿元增长至9640亿元，复合增长率为21.47%。预计2022年，中国医疗器械行业市场规模将达到11710亿元，同比增长21.47%。

需要指出的是，在市场规模之外，国家卫健委在今年9月发布的拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知中提出，财政贴息贷款原则上对所有公立和非公立医疗机构全面放开，每家医院贷款金额不低于2000万元;贷款使用方向包括诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等各类医疗设备购置。

在这样的背景下，国产医疗器械如何抓住机遇，打通落地应用“最后一公里”?

“医疗器械产业创新发展突破涉及众多环节，需要多方配合，形成创新的生态体系。”邓之东从技术研发角度给出了建议：医疗器械产业创新发展要有创新源头，如基础学术研究机构、重点实验室、研究型医院等，形成区域性产业集群，能够汇聚一批医疗科技公司和大中型科技工业企业;要有产业发展基金和成果转化基金;要有与医疗器械创新发展相关的人力资源，包括科学家、工程技术人员、医疗试验人员等。

此外，有业内人士认为，DRG/DIP由试点正向全面落地加速推进，这也将影响到医疗器械领域。

“DRG/DIP医保支付方式相对兼顾医保、医院、患者三方利益，又达到医疗质量与费用两者平衡，降低参保人费用和医保基金的合理支出。”梁嘉琳分析表示，专注于创新升级，加快研发市场急需的独家创新产品的药械企业会获得市场先机;专注于将技术优势转化为成本优势，生产兼顾疗效优势和价格优势的国产企业也将赢得较大的发展空间。(记者 方彬楠 实习记者 郝彦)

关键词： 高端医疗器械装备国产化 质子治疗系统 医疗器械市场规模 单孔微创手术机器人